Tadacip

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Les troubles vasculaires observés comprennent des vasodilatations (pupilles dilatées), des hypotensions orthostatiques, des hypotensions symptomatiques et des troubles trophiques (contact des plaies avec le cathéter et administration de produits sanguins). Les hypotensions orthostatiques et les hypotensions symptomatiques sont souvent associées à la survenue de troubles du rythme et de la conduction (troubles du rythme cardiaque, arythmies, tachycardies ventriculaires). La survenue de troubles du rythme ventriculaire survient souvent lors de l’administration de produits sanguins à forte dose.

Des réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes ont été rapportées suite à l’administration de substances vasoactives à libération prolongée chez les patients présentant une hypersensibilité connue à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Le patient doit être informé des risques liés à l’utilisation de la pompe à perfusion.

Le traitement doit être instauré par un professionnel de santé après un examen médical complet.

En cas d’oubli d’une dose de médicament, la dose oubliée devra être administrée au plus tôt, mais pas plus d’une heure après l’heure de l’oubli. Dans les cas où la dose oubliée n’est pas administrée immédiatement, le médicament doit être pris le plus tôt possible mais pas plus d’une heure après l’heure de l’oubli.

En cas de surdosage accidentel, les symptômes cliniques peuvent être atténués, mais un traitement symptomatique doit être instauré en raison d’une hypotension orthostatique ou hypotension symptomatique associée à des hypotensions orthostatiques et à des hypotensions symptomatiques.

Le médicament doit être éliminé par voie rénale et la dose doit être réduite si une insuffisance rénale se produit.

Pour réduire le risque d’effets indésirables chez les patients âgés (≥ 65 ans), une dose de 0,2 mg/kg, la dose quotidienne maximale est recommandée.

L’utilisation de ce médicament est contre-indiquée chez les patients présentant des troubles héréditaires de la coagulation tels que la maladie de Von Willebrand.

En raison de la survenue possible de réactions croisées entre le tadalafil et les médicaments contenant des nitrates organiques, le tadalafil ne doit pas être utilisé dans les patients avec des antécédents de réactions de réactions allergiques graves aux composants du médicament.

Chez les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive, une déformation du pénis ou une hypotension orthostatique sévère, l’utilisation du médicament peut être contre-indiquée.

Chez les patients présentant des pathologies cardiaques ischémiques, une hypotension orthostatique ou des arythmies cardiaques, il peut être nécessaire de modifier la posologie de ce médicament.

La posologie recommandée chez les patients atteints d’insuffisance cardiaque congestive est de 2,5 mg par jour.

L’efficacité et la tolérance de l’association de tadalafil à une faible dose de sildénafil à libération prolongée ont été évaluées dans une étude de pharmacologie clinique randomisée, à double insu et contrôlée par placebo, dans laquelle 82 hommes souffrant de dysfonction érectile ont reçu de la sildénafil à la dose de 100 mg deux fois par jour ou 2,5 mg de tadalafil à la dose de 5 mg.

Les patients ont été randomisés dans l’un des trois groupes de traitement: 8 patients du groupe sildénafil 100 mg 2 fois par jour ont été recrutés dans le groupe placebo, 16 patients ont reçu le traitement à la dose de 100 mg 2 fois par jour et 10 patients du groupe tadalafil 5 mg.

Après un suivi médian de 17 mois, la proportion de patients ayant eu une érection suffisante pour permettre une activité sexuelle était de 94 % pour le sildénafil à 25 mg et de 85 % pour le tadalafil à 5 mg en fonction de leur dosage.

Un suivi médian de 22,4 mois a été effectué chez les hommes traités par tadalafil 2,5 mg et 5 mg par rapport aux 17,9 mois pour ceux traités par sildénafil à la dose de 100 mg.

La pharmacocinétique du tadalafil n’a pas été modifiée de manière significative en cas d’administration simultanée du sildénafil à la dose de 100 mg (environ 1,25 fois la dose recommandée de tadalafil pour une utilisation quotidienne).

La pharmacocinétique du sildénafil n’a pas été modifiée de manière significative en cas d’administration simultanée de tadalafil à la dose de 2,5 mg (environ 2,5 fois la dose recommandée de tadalafil pour une utilisation quotidienne).

Les deux médicaments ont été bien tolérés.

Dans les deux études, il a été démontré que les prises quotidiennes de tadalafil (10 mg à la dose la plus faible) n’augmentaient pas le temps nécessaire pour atteindre une érection suffisante pour permettre une activité sexuelle. La dose maximale recommandée de tadalafil est de 20 mg.

Une étude pharmacocinétique n’a pas révélé de différence concernant la pharmacocinétique du tadalafil administré en doses uniques et répétées chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine < 40 ml/min) et présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min).

Le sildénafil à la dose de 100 mg a été bien toléré et il a été possible de maintenir une érection suffisante pour un rapport sexuel.

Chez les patients présentant des troubles hémorragiques héréditaires, il est possible que l’administration d’un traitement par sildénafil conduise à un risque accru de saignement en l’absence de contre-indication. Il faut prendre les précautions nécessaires en cas d’administration de sildénafil à des patients ayant des antécédents de troubles hémorragiques héréditaires.

Les patients qui ont présenté des cas d’hypertension et d’hypotension graves lors de l’utilisation de l’association sildénafil/tadalafil à doses thérapeutiques (100 mg à la dose la plus faible) n’ont pas été évalués dans une étude contrôlée de 21 jours chez des patients hypertendus présentant une hypertrophie bénigne de la prostate.

L’utilisation concomitante de sildénafil et de tadalafil est contre-indiquée en raison du risque de survenue d’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP).

Chez les patients insuffisants cardiaques recevant un traitement par sildénafil, une surveillance de la fraction d’éjection ventriculaire est recommandée en particulier à la posologie de 100 mg par jour.

La dose maximale recommandée de sildénafil est de 200 mg à la fois.

L’administration concomitante de tadalafil à des patients qui reçoivent des alpha-bloquants à visée cardiaque ou d’autres traitements anti-angineux peut entraîner une hypotension symptomatique. Le tadalafil doit être prescrit avec prudence chez les patients prenant des alpha-bloquants à visée cardiaque, sauf en cas d’indication contraire de votre médecin, car l’exposition à ces substances peut être augmentée avec l’utilisation concomitante des alpha-bloquants et de sildénafil.

Chez les patients prenant des alpha-bloquants à visée cardiaque pour des troubles de l’érection, une surveillance attentive de l’érection est nécessaire.

Les patients qui reçoivent des alpha-bloquants à visée cardiaque pour des troubles de l’érection doivent être surveillés étroitement pour détecter tout effet indésirable grave. Les patients prenant des alpha-bloquants à visée cardiaque peuvent également recevoir du tadalafil pour traiter l’hypertrophie bénigne de la prostate, mais l’administration concomitante de tadalafil à des patients prenant des alpha-bloquants à visée cardiaque doit être évitée.